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簡化註冊審批政策發佈 港澳外用中成藥進入內地市場更方便

發佈時間:2021-08-27      來源:新華網

廣東省藥品監督管理局27日發佈新政策,簡化在港澳已上市傳統外用中成藥(簡稱『港澳外用中成藥』)在內地的註冊審批流程,將有利於港澳外用中成藥進入內地市場。

港澳外用中成藥例如活絡油、白花油、薄荷膏等,在嶺南地區被不少家庭視為居家常備藥。在當日舉行的新聞發佈會上,廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠説,簡化註冊審批政策的實施,將有利於港澳外用中成藥進入內地市場,不但為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利,也方便有著相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買港澳藥品。

據邱楠介紹,新政策的內容包括調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間等。

其中,港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊,由原來國家藥品監督管理局審批,調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批,減少審批辦件流轉,提升審批工作效率。

在申報材料方面,基於港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據,遵循外用中成藥的特點,相關企業可不再提供藥物臨床試驗資料;為避免重復開展相關試驗研究,相關企業可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

在審批流程方面,上市註冊審批通過粵港澳藥品監管機制對接,相關企業可減少審批流程中的生産現場檢查和體系核查環節;上市後變更審批,如相關變更內容在港澳獲得批准,可申請調整審批流程改為備案辦理。

根據新政策,上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結,審批總時限相應由原來的235日減至115日;上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日,進一步壓縮審批時間,加快審批進程。

邱楠説,港澳地區傳統中成藥生産企業眾多,當地市場規模有限,實施簡化註冊審批政策有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場,促進港澳地區做大做強中藥産業,實現粵港澳大灣區中藥産業共同發展。

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