根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》中對臨床急需港澳藥品醫療器械進口使用的申請審批要求，廣東省藥品監督管理局、廣東省衞生健康委員會近日發佈廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南（以下簡稱“申報指南”）。自發佈之日起，2022年發佈的相關申報指南予以廢止。

申報指南分為《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品申報指南》和《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳醫療器械申報指南》兩個附件，發佈的主要原則是以促進人民健康為中心，促進臨床急需進口港澳醫療器械（以下簡稱“急需港澳醫療器械”）在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構和患者使用，提升國際先進醫療器械可及性；以臨床急需和臨床應用先進性為標準，科學、合理、高效地評審指定醫療機構進口使用急需港澳醫療器械申請的必要性、合理性，簡化評審審核流程，切實維護人民群眾用械安全。

申報指南明確，適用的申請主體為粵港澳大灣區內地九市經廣東省衞生健康委員會會同廣東省藥品監督管理局向社會公佈的指定醫療機構，申請範圍是粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用臨床急需的、已在港澳上市的藥品，以及粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，申請急需港澳藥品、醫療器械分為目錄內和目錄外品種。

申報指南還明確了申報資料、申報流程以及解釋部門等。

點擊查看：廣東省藥品監督管理局 廣東省衞生健康委員會關於發佈廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南的通知